这台“湖北造”被纳入国家数字诊疗装备行业技术标准

近日，由中国科学家团队负责的“全数字PET技术标准和规范”正式提交了项目综合绩效评价资料，预计于今年年中完成项目综合绩效评估。该项目起草了《正电子发射断层成像装置数字化技术要求》，并于2021年12月完成了报批。这意味着已经引领技术方向的数字PET技术正式获得国家标准的加持，进入新的发展阶段。

数字PET发明人、华中科技大学教授谢庆国认为，数字PET技术被纳入行业标准，不仅充分证明了这项技术的领先性和成熟度，也填补了全数字PET产品评价体系的空白，有利于加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。

2019年，科技部通过国家重点研发计划“数字诊疗装备”专门立项“全数字PET的标准和规范项目”。项目根据国家药品监督管理局器械注册司《关于下达2021年医疗器械行业标准制修订计划项目编号的函》进行编制，从全数字PET重建方法成像性能研究，系统性能检测与测量方法研究，系统功能和效能测定研究，非临床和临床评价方法研究，标准研究等5个方面展开。全面推进PET行业标准的更新与制定，形成适用于全数字PET产品的性能定义与评价体系，促进　PET　技术提升与市场拓展。

PET是正电子发射断层成像的简称，是一种生化灵敏度极高的核医学分子影像技术。PET在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评估、病理研究等方面具有极大的应用价值。传统PET受超高速闪烁脉冲信号采样问题的制约，40年来未能突破其模数混合的技术路线，存在“测不准、使用难、应用窄”等短板。华中科技大学谢庆国团队于2004年发明MVT（多电压阈值）采样技术，历经20年发展，形成以“全数字”和“精确采样”为两大本质特点的全数字PET技术体系，开辟和引领了这一医学影像新方向。

谢庆国介绍，相对基于模拟电路的PET技术，全数字PET具有以下特征：第一，从源头实现闪烁脉冲精确采样，信号采集效率和精度显著提升；第二，全面数字信号处理，高度抗干扰和高稳定性，并能实现算法驱动、数据驱动；第三，模块化、智能化。这些特性赋予了全数字PET性能稳定、结构灵活、定量准确等优势，在精准医疗、智能诊断等方面拥有巨大的潜力和广阔的前景。

项目团队核心成员、华中科技大学教授肖鹏介绍，自2021年5月以来，团队研发的全球首款临床全数字PET/CT在湖北省鄂州市中心医院正式投入应用，一直稳定运行，为近千名患者提前揪出癌症病灶。鄂州市中心医院核医学科主任焦次来认为，该设备在首次用于临床的情况下，能够达到无故障运行一年多，且扫描病例数稳步上升，这充分证明数字PET这条全新技术路线的可行性与巨大潜力。

数字PET产业化负责人张博说，过去全数字PET相关行业标准的空白，也导致市场上产品定义无序、技术路线混乱，限制了全数字PET技术的发展与推广。“全数字PET标准和规范项目”以多电压阈值采样法为标志性数字化技术，为全数字PET夯实了技术基础，由数字PET产业化单位湖北锐世公司、中国国家药品监督管理总局技术审评中心、北京市医疗器械检验院、联影公司共同完成的全数字PET标准，将在未来推动PET成像方法、系统架构、临床应用等领域出现一系列变革，促进具有更高性能、特定功能的产品研制，形成全新的市场。

谢庆国认为，数字PET相关领域技术标准规范的建立，可突破传统PET产品定义及评价方法瓶颈，明确了全数字PET技术发展与市场导向，不仅有助于充分发挥PET成像技术的优势和价值，推进PET市场的健康有序发展，更可充分利用“标准红利”，推动相关高新技术发展，同时提升中国在高端医疗器械技术创新领域话语权。“这也激励团队不断将技术势能裂变为产业动能，发挥创新优势、提高行业标准，促进中国高端医疗器械产业早日实现自主可控战略目标。”谢庆国说。（经济日报记者 柳洁）

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